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成功转化国家重大科技专项成果 新艾进打破新药

更新时间:2019-09-11

  有效性、安全性检测是新药研发的重要环节,行业中主流检测方式效率和准确性有待提高。近日,记者获悉,区内(以下简称“新艾进”)将国家重大科技专项成果转化,开发出国内首款药品研发专用全自动分子发光生物免疫分析仪,检测效率及精密性均提升了3倍以上,受到众多大型新药研发企业青睐,纷纷引进,作为药物研发“加速器”。

  在新药研发过程中,实验室研发及临床前都需要有效性、安全性评价。一直以来,国内大部分新药研发企业采用手工方法检测,流程复杂,往往需要几十人参与,效率低下,药品的生物分析检测需要一年至一年半时间。受人工操作误差影响,检测结果准确性有待提高。部分大型药物研发企业引进国外自动检测设备,不仅设备本身价格昂贵,还需要持续购进实验试剂、投入保费。

  新艾进总经理贾向阳此前在一家药物研发上市公司担任高管,参与了国家重大科技专项——全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用课题的研究,他专门在项目中承担了面向生物医药方向的子课题,力图优化新药研发中安全性检测方式。“经开区是我的家乡。”贾向阳说,居住在经开区很多年了,对区内良好的产业发展环境、生态环境非常熟悉,当承担的课题取得成果后,2014年便回到区内创业,成立了新艾进,转化科技成果,开发新药安全性检测新设备,为经开区生物医药产业及国家生物医药行业做出贡献。

  正是贾向阳看中的经开区产业环境发挥了作用,新艾进成立后便与提供药物研发安全性检测服务的昭衍新药公司合作,在实际检测中,加快了成果转化的速度。不到三年时间,新艾进就开发出了全自动分子发光生物免疫分析仪,成为国内首款全自动药物安全性、有效性检测设备,杜绝了人工操作的差异性,精密性这个准确度关键指标也从10%-20%提升到5%。

  “设备研发过程中遇到很多难关,最难的是毫克级耐药性的检测技术。”贾向阳说,对于药品这样的外来物,人体会产生应激反应,一旦产生抗药抗体,就有了耐药性,药品就失去了治疗疾病的作用。免疫原性是药品审批部门审核的重要指标,也是药品安全性检测的重要指标,血药浓度一般有纳克、微克、毫克等几个级别,浓度越高越难检测抗药抗体。其中浓度为毫克级药品耐药性的检测是国际性难题,国外技术也无法检测,很多新药因为这个指标无法检测而无法进入到临床验证环节。新艾进凭借国家重大专项的积累和研发人员艰苦攻关,终于破解了这一难题,并申报了发明专利,将助力药品研发企业加快药品研发进程,让“卡壳”在毫克级浓度药品的耐药性检测得以实现,走向临床。

  “开放”也是新艾进药品安全性检测服务的亮点。贾向阳说,以前国内药品研发企业引进国外药品检测仪器,后期检测使用的试剂需要持续从原厂进口,其他试剂替换后无法运转,进口试剂价格昂贵。新艾进在提供全自动检测仪器的同时,还针对客户企业研发药品特性,共同开发检测工艺及方法,按照检测方法开发试剂,客户企业也可自行生产试剂。

  去年开始,新艾进将全自动分子发光生物免疫分析仪投放市场,一年时间,与包括区内企业在内的10多家药品研发企业合作,不少药品研发企业还与新艾进洽谈,定制开发检测产品及服务。据贾向阳测算,到今年底,六合的数字表销售收入就能达到上千万。

  全自动分子发光生物免疫分析仪可用于抗体药、生物药、疫苗等研发企业,在研发、临床等各阶段进行药品安全性、有效性检测。只需要将用药生物血液样本放入仪器中,检测自动出结果。以前几十人团队手工检测,一个药品开发周期需要一年到一年半,在这个仪器的帮助下,研发周期缩短到3个月到半年时间。杜绝了人工操作的差异性,精密性这个准确度关键指标也从10%-20%之间提升到5%。

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